弊社はストッキング、タイツ、靴下、着圧ソックスなどレッグウェアの製造工場です。
一般医療機器弾性ストッキングの製造販売許可を取得しているので、いろいろと情報収集も行っています。
レッグ業界では一般医療機器の場合は、
①弾性ストッキング
②温熱用パック
の2種類を現状では製造可能です。
（磁石を使用した管理医療機器は上のクラスになります）
上記の②温熱用パックで登録してリカバリーウェアとして販売が行われていましたが、何でも温熱用パックで登録して（枕、シーツ、アイマスクなど）疲労軽減、疲労回復、リカバリーを謳っていました。
多くの商品が登録され、中には明らかに不適合な商品まであったため、厚生労働省によって薬機法が一部改正されました。
多くの温熱用パックの商品は鉱石を練り込んだ糸を使用して製造されています。
中には、鉱石をプリントすると言う物もあります。
↓以前のブログ記事
1年ほど前に有識者会議の様な検討会がありWEBで参加しました。
医療機器製造販売許可を取得しても、QMS、GVPを全く理解せずに、
PMDAへ一般医療機器温熱用パックで登録して販売している製造販売元があり
効果効能のエビデンスも微妙な物が販売されている為、
厚生労働所が法整備の為に会議を複数回行っていたようです。
■「温熱用パック」の定義
＝加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置（温熱治療）を行うパックをいう。
ですが、現在のリカバリーウェア等は該当ないことが多いです。
■しかも「温熱用パック」は
医科向け医療機器（医療機関等において資格のある医療従事者が使用するもの）であり、一般人向けの広告は禁止されている。
という事で本来の商品ではない商品が温熱用パックで販売されていたため、
今後は禁止となります。
リカバリーウェアがどうなるかというと、昨年の会議では
ホームヘルス協会の健康増進機器への登録を推奨していました。
また一般医療機器としても「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として残りますが、今までの自己承認ではなく、しっかりと効果のエビデンスを取って登録となります。都道府県宛_事務連絡 (mhlw.go.jp)
各原料メーカーや製造販売元メーカーに話を聞くと、新基準を満たすのがなかなか難しいという事で各社必死に対応しているそうです。
そんな状況ですが、
リカバリーウェアのパイオニアであるベネクスではいち早く対応していました。
「家庭用遠赤外線血行促進用衣に該当しない製品はリカバリーという表現を使えないと理解してほしい」と下記に記載がありました。今後、「リカバリー」と表示している商品は販売しにくくなるかもしれません。（衣料品、医療品などに限る話です、他のジャンルの物はよく知りません）
リカバリーウェアについて効果はどうなの？と思う人も多いですが、
感覚が重要だと思います。
僕のイメージは、薄くても温かい＝体を温める＝体を冷やさない
という物だと思います。また心理的にも多少の効果があるそうで、
睡眠の質が上がると言われております。
ヤクルト１０００
黒ウーロン茶などトクホの飲料
キシリトールのガム
の様な効果がはっきりとは実感しづらい商品と同じ感覚ではないでしょうか？
フラシーボ効果だとしても信じて着用して少しでも効果があれば良いのではと思います。
ちなみに僕はイオンのセリアントのインナーとスエット上下をパジャマに愛用しています。効果は何となく温かい様に感じます。
2023年12月13日までに廃止届を提出となっておりますので、それ以降は販売できずに回収となります。
今年のどこかでセールになると嬉しいですね！
気になる方はチェックをしてみてはいかがでしょうか。
