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一般医療機器の弾性ストッキングについて

一般医療機器の弾性ストッキングについて説明します。

簡単に記載するために

表現が微妙な所もありますので、こちらの内容は参考程度にとどめてください。

引用して何かの説明資料には不向きと思います。

 

一般医療機器とは薬機法(旧薬事法)で定められた医療機器の分類です。

医療機器は生命のリスクによって

高度管理医療機器管理医療機器、一般医療機器

と3つに分かれています。

 

・高度管理医療機器(人口呼吸器、ペースメーカーなど生命のリスクが高いもの)
管理医療機器MRI内視鏡など保守点検等厳しく行うような装置などで生命にリスクがある物)
・一般医療機器(生命のリスクがほとんど無いもの)

 

という事で一般医療機器は、生命のリスクが極めて低い装置等になります。

 

弾性ストッキングとは、一般医療機器の中に色々な装置、器具などがあり、分類の中の名称として定義されています。

なので、ハイソックスタイプでも、腕に付けるアームスリーブでも弾性ストッキングという名称になります。

 

類別名称:理学診療用器具

中分類名:理学療法用器械器具

一般的名称:弾性ストッキング

一般的名称定義:四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

 

このように定義されています。

効果効能は上記にある通り、「四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進」です。

これをわかりやすく書くと

「むくみの軽減、予防、血行促進」となります。

 

本来は、リンパ浮腫の治療や下肢静脈瘤の治療、予防などに使われます。

 

特に上記の治療に用いる弾性ストッキングには強さ別に3つに分かれています。

強圧、中圧、弱圧。

こちらは、主にドイツ等外国からの規格で日本に入ってきています。

イメージとしては、中圧がメディックピエド位です。

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足首35hPa

という事は強圧はとてつもなく強い圧です。

弱圧が予防などに使うようなイメージだと思います。

 

上記の圧の分類はリンパ浮腫下肢静脈瘤の治療に用いる場合です。

 

薬局などで売っている有名メーカーの一般医療機器弾性ストッキングは

当然治療にも使えますが、主に、むくみのひどい人や足の疲れやすい人向けの商品です。

 

ここで少し小ネタですが、

強圧、中厚、弱圧とは薬機法では使えないので、

この表現は通常の消費者は見かけない分類だと思います。

前に書いたようにヨーロッパの方から来た分類だと思います。

薬機法でパッケージ等には「強い」「高い」「よく効く」などの表現はNGとなっております。

そこで薬などは「EX」「ゴールド」などと表現しているのだと思います。

 

 

◆一般医療機器の弾性ストッキングを製造するには?

こちらは少しわかりづらいのですが、

①一般医療機器製造所登録

②一般医療機器製造販売許可

この2つが必要です。どちらも各都道府県に申請します。

①は生地を作る工場の登録が必要です。以前は「登録」ではなく、「許可」だったので、申請も非常に手間がかかっていました。しかし、「登録」になった事で少し手軽になったイメージですが、各都道府県の管理に従うため、場所によっていろいろと手順が違っているようです。

香川県の場合は、更新時に立ち入り検査がありました。

 

②製造販売許可

こちらは企画して販売する為、都道府県に許可を得る必要があります。

 

物を作るのはQMS省令に基づく管理が必要で、

企画販売するのは、GVP省令に基づき、企画や販売後の管理が必要となります。

以前は①製造許可だったので、各都道府県が製造所を管理していたのですが、

①製造所登録となった事で、県は管理せずに(県が許可していないと言う事)②製造販売元が管理する事になりました。

都道府県の負担が少し減ったというイメージです。

製造販売元は非常に責任が重いです。

 

という事で

パッケージには、「製造販売元」の記載が必須となっております。

 

香川シームレスは製造所登録、製造販売許可も取得しております。

ご質問等、ご遠慮なくお問い合わせをしてください。

 

2019年の記事です。

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